作者：王正志
【出处】中国律师网
【发布时间】 2017-08-10
【全文】
作者：王正志，北京高文律师事务所
本文系作者向中国律师网投稿。
由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》（简称《中医药法》）圆了几代中医药人的夙愿，开启了依法发展中医药事业的新征程，对中医药行业发展具有里程碑的意义。
《中医药法》关于保护中医药知识产权、政府举办的医院应当设置中医药科室、经典名方可免临床试验、社会力量举办的中医医疗机构可与政府举办的享有同等权利等一系列利好规定也让中医药产业投资闻风而动，今年以来，近50家上市公司已经出手或完成收购有关中医药资产，这个据称规模达万亿的市场还在持续升温。
1983 年，已故著名中医名家、中国工程院院士董建华等全国人大代表首次提出了制定中医药法的议案，34年后出台的这部法律力图从以下几方面对中医药发展提供法律保障。
一、发展中医药服务，保持和发展中医药特色和优势
首先，加强中医药服务体系和能力建设。《中医药法》规定，国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障，支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
其次，进一步强调和突出中医药作用和特色。《中医药法》规定，县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术和人才资源储备。同时也应保持中医药特色。《中医药法》规定，中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。
此外，加大对中医药事业的政策扶持和保障力度。《中医药法》规定，县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加。
二、加强对中医药的监管，预防和控制医疗安全风险
首先，强化了对从事中医医疗活动的监管。现行执业医师法、医疗机构管理条例涵盖了对中医药服务的监管，《中医药法》对个别制度作了调整完善，补充规定：以考核方式取得医师资格的，只可在注册的执业范围内从事中医医疗活动；中医诊所不得超出备案范围开展医疗活动，并将诊疗范围等相关信息在诊所的明显位置公示；主管部门应当加强日常监督，并将超范围执业作为监督检查的重点。
其次，强化了对中药材质量的监管。《中医药法》加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。
三、完善中药管理体制，促进中药发展
现行药品管理法涵盖了中药的管理，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定。一是提高中药材质量，《中医药法》规定鼓励发展中药材规范化种植养殖；建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设；规范中药材采集、贮存以及初加工；定期公布中药材质量监督监测结果。二是完善中药饮片管理制度，《中医药法》规定医疗机构可以根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。同时规定，炮制中药饮片应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。三是促进中药制剂发展，《中医药法》规定鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂；对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，由现行的许可管理改为备案管理；加强对备案中药制剂品种的不良反应监测和监督检查；明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
四、建立符合中医药特点和发展需要的中医医师、诊所准入制度
《中医药法》根据中医药的特点和发展需要，充分借鉴数千年的历史经验，建立和完善了相关的管理制度。一是关于中医医师资格管理制度，根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，《中医药法》对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径，即由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，可取得中医医师资格，并可在执业注册范围内，以个人开业的方式从事中医医疗活动。二是改革完善中医诊所准入制度，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权的要求，结合民间中医主要在诊所执业，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备等特点，《中医药法》将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。
五、加大对中医药违法行为的处罚力度
为规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量，《中医药法》加大对中医药违法行为的处罚力度。主要针对有：非法或超范围执业、违法炮制中药饮片或配制中药制剂、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药、对违法发布中医医疗广告等违法行为，《中医药法》规定上述违法行为法律责任，特别强调，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，情节严重的，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留，五年内不得从事中医药相关活动。
结语：《中医药法》的实施对中医药行业发展具有里程碑的意义，中医药振兴发展迎来了大好时机，在今后一段时间内，我国的中医药事业将会迎来飞跃式发展，但对于有着数千年历史和文化积淀的行业，仅一部《中医药法》是很难解决其所有问题的，如部分业内人士认为中医药存在被边缘化的趋势、中医药行业收入增长长期低于医药行业平均水平、中药质量问题如何有效解决等等都是中医药界需要面临的挑战与问题，本法所涉及的中医诊所备案制、中医医术确有专长人员考核、中医养生保健服务规范、经典名方免临床等也还需要相关人士具体和细化，总之，中医药事业的发展任重而道远，需要国家的大力扶持和社会各界的共同努力。
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